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TIGHTEN & BRIGHTEN™

INDICATION Thermage

• Les seuls composants de distribution d’énergie de radiofréquence (RF) du système Thermage^® et ses accessoires sont indiqués pour les utilisations suivantes :
  • Procédures dermatologiques et chirurgicales générales pour l’électrocoagulation et l’hémostase; le traitement non invasif des rides et ridules périorbitaires, notamment les paupières supérieures et inférieures; le traitement non invasif des rides et ridules.
• L’application simultanée d’une énergie de radiofréquence et de vibrations sur la peau par le dispositif Thermage et ses accessoires est indiquée pour les utilisations suivantes :
  • Procédures dermatologiques et chirurgicales générales pour l’électrocoagulation et l’hémostase; Le traitement non invasif des rides et ridules périorbitaires, notamment les paupières supérieures et inférieures et le traitement non invasif des rides et ridules; La réduction temporaire de l’apparence de la cellulite; Le soulagement des douleurs musculaires mineures; Le soulagement des spasmes musculaires; Et l’amélioration temporaire de la circulation locale (circulation sanguine).

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS CONCERNANT LA SÉCURITÉ

Contre-indications : L’utilisation du système Thermage est contre-indiquée chez les patients portant un stimulateur cardiaque implantable, un cardioverteur/défibrillateur automatique implantable (DIA) ou tout autre appareil électrique implantable, car ces appareils peuvent être affectés par le champ ou le courant de radiofréquence (RF).

Mesures de précaution

Solta Medical n’a pas étudié l’utilisation du système Thermage :

• Sur les produits de comblement cutanés (lèvres, joues, rides du visage et plis cutanés); Chez les personnes enceintes ou qui allaitent, qui sont diabétiques, qui souffrent d’une maladie auto-immune telle que le lupus, qui ont des boutons de fièvre, qui souffrent d’herpès simplex ou qui souffrent d’épilepsie; Chez les personnes maquillées ou tatouées de manière permanente; chez les enfants.

Avertissement :

• Le traitement aux paupières supérieures ou inférieures, ou à l’intérieur du bord orbitaire, requiert l’utilisation de protections oculaires en PLASTIQUE. N’utilisez PAS de protections métalliques.
• N’utilisez pas de vibrations lors du traitement du visage autour des yeux lorsque des protections oculaires en plastique sont utilisées. Les vibrations peuvent provoquer un déplacement des protections oculaires, entraînant un risque accru d’abrasion cornéenne ou de lésions oculaires.

Effets indésirables possibles chez les patients :

Parmi les rapports sur les effets indésirables chez les patients se trouvent :

• Pendant le traitement : douleur légère à modérée
• Après traitement : Œdème, érythème ou blanchiment, urticaire, ecchymoses, cloques, brûlures, croûtes ou cicatrices, irrégularités de la surface, altération de la sensation, bosses ou nodules, changement de pigment et, dans de rares cas, réactivation du virus de l’herpès simplex dans les zones cutanées péri orales et génitales.

ATTENTION : CE N’EST PAS TOUT CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR. Une mauvaise utilisation du système Thermage peut causer des blessures personnelles ou des dommages au système. Consultez le manuel de l’utilisateur et les autres étiquettes pour obtenir des instructions détaillées, un mode d’utilisation approprié et des informations complètes sur les risques et la sécurité.

INDICATION Clear + Clear

Le système laser Clear + Brilliant^MD (embouts à main 1440 nm et 1927 nm) est indiqué pour les procédures dermatologiques nécessitant une coagulation des tissus souples et un relissage cutané général.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS CONCERNANT LA SÉCURITÉ

• Les contre-indications suivantes sont routinières pour de nombreux traitements au laser et peuvent aussi être associées à des traitements avec le système MD laser non ablasif Clear + Brilliant. L’évaluation primaire devrait comprendre, mais non de façon limitative :
  • Diagnostic / possibilité de kératose actinique, mélasme, acné rosacée ou autre condition marquée de la peau (cancer de la peau, infections actives, herpès labial, plaies ouvertes, éruptions cutanées, brûlures, inflammation, eczéma et psoriasis, par exemple);
  • Prédisposition à la chéloïde ou à la cicatrisation excessive;
  • Diagnostic d’une condition qui pourrait affecter le système immun comme le VIH, le lupus, la sclérodermie ou des infections systémiques;
  • Sensibilité connue à la lumière ou si l’on prend des agents ou des médicaments photosensibilisateurs;
  • Stéroïdes systémiques (prednisone ou dexaméthasone, par ex.) qui devraient être rigoureusement évités avant et tout au long du régime de traitement;
  • Utilisation de rétinoïdes qui devrait être évitée au moins 2 semaines avant et pendant le traitement;
  • Patientes qui reçoivent un traitement d’acné avec de l’isotrétinoïne ou un médicament de catégorie semblable;
  • Si la peau n’est pas encore remise d’une procédure cosmétique comme une exfoliation chimique ou mécanique ou un relissage au laser; et
  • s’il y a eu injections de toxine botulinique ou de comblement dermique (comme du collagène) au cours des 2 dernières semaines.

Une mauvaise utilisation du système Clear + Brilliant peut entraîner des blessures corporelles ou endommager le système. Consultez le Manuel d’utilisation pour obtenir des instructions détaillées, vous familiariser avec une utilisation appropriée et obtenir des renseignements complets sur les risques et la sécurité. Pour en savoir plus sur le produit, consultez www.clearandbrilliant.com/hcp.